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江苏无菌医疗吸塑包装盒订制-苏州市哪里能买到新品无菌医疗吸塑盒

供应商:苏州创捷包装印刷有限公司【公司商铺】

所在地:江苏省苏州市

联系人:韦经理

价格:面议

品牌:创捷,,,,

发布时间:2021-09-23

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【产品详情】江苏无菌医疗吸塑包装盒订制-苏州市哪里能买到新品无菌医疗吸塑盒

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江苏无菌医疗吸塑包装盒订制-苏州市哪里能买到新品无菌医疗吸塑盒

苏州创捷包装印刷有限公司,建于2013-05-15,是生产无菌医疗吸塑盒的可靠厂家之一,公司位于苏州市,周围快递和物流便捷,为公司长远发展提供了有利条件。在塑料包装容器行业领域以诚信、实力和产品质量获得业界的广泛认可,是一家值得信赖的有限责任公司。诚邀广大所需客户莅临我司指导参观,您的需要就是我们的目标。

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江苏无菌医疗吸塑包装盒订制-苏州市哪里能买到新品无菌医疗吸塑盒。

无菌医疗包装的功能主要包括:

(1) 提供微生物阻隔和物理防护

(2) 适用于灭菌

(3) 保持无菌性和完整性直到被使用

(4) 易于开启和无菌传递

(5) 标识产品,明确表示信息与警示

对无菌医疗器械生产行业来说,常用的灭菌包装材料有:多孔材料(即透气性材料,比如纸、特卫强® )以及不透性材料(比如塑料薄膜等)。常用的包装形式(无菌屏障系统)有:硬吸塑盒,软吸塑盒(FFS包装),灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。

影响灭菌包装材料选择和包装设计的因素有:医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。

从美国FDA发布的数据统计看来,有13%的产品召回是由于包装问题引起的。包装缺陷是医疗产品召回的一个非常重要的原因,根据目前国内市场上经常出现的一些包装失败的案例,下面着重介绍灭菌适应性的问题。

无菌医疗包装须与灭菌过程相适应

所谓灭菌适应性,是指包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到终包装内灭菌所需的条件的特性。目前行业里常用的灭菌方法包括:(EO)、伽马射线、电子束、蒸汽及低温氧化灭菌。

(1) 使得灭菌剂能够进入医疗器械包装内杀灭微生物-灭菌的有效实现。

(2) 使灭菌气体能够从包装内散出解析,降低残留浓度-医护人员及患者的安全。

尤其在残留量方面,因为涉及到医疗器械及医患人员的安全,食品药品监督管理总局对于应用灭菌的医疗器械有严格的残留量要求,并常常进行专项监督抽验。选择一款具有良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对灭菌的有效性与安全性非常重要。


无菌屏障系统是为了防止医疗器械类产品受到微生物的污染,而医疗器械和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性,使医疗器械在使用者手中能得到有效使用。

医疗器械、包装系统、灭菌 三者之间的关系是 彼此牵连,相互制约,又互为条件。其中包装部分可谓起到承上启下的作用。医疗器械吸塑包装的材料应具备以下条件:

一,功能性:设计结构能够对医疗器械产品起到完整的保护性。

二,安全合规性:不仅要求满足生物相容性且要考虑与医疗器械产品的兼容性。

三,完好闭合性:与盖材密封后能有效防止空气中微生物的进入,阻隔性能佳。

目前PETG是市场上公认满足以上三点要求的材料,完全符合ISO11607中微生物屏障系统要求。


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无菌包装是指具有微生物屏障性能,灭菌后能在期限内维持器械的无菌状态,可对其灭菌处理,安全开启使用的器械包装。那么无菌包装在设计的时候有什么基本要求呢?

1,无菌性能的维护要求


具有提供、维护产品至关重要功能--无菌性能特点,有效期维护。


2,包装的完整性要求


密封完整性、密闭完整性。


3,包装材料的生物相容性要求


考虑到它与器械的直接或间接接触,有关生物相容性的要求得到满足,ISO10993有毒性物质的溶出,当无菌包装存在液体时,一些溶出物质的影响要进行评价。


4,包装材料的稳定性要求


有效期限内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性,维护无菌包装系统的完整性。


5,灭菌过程的兼容性要求


要求在进行不同灭菌加工过程中,不会有由于灭菌原因而造成的包装完整性的影响。


6,与产品的兼容性要求


器械自然属性,与产品的兼容性体现在对产品的保护性要求上。


7,便捷/洁净开启性要求


取出过程简单、方便,洁净开启的要求是与产品无菌性的要求直接相关,例如对无菌包装系统开启部位的密封强度要适中。


1、包括材料有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608。

2、适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137。

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019) 。因此,包装需:

--包括材料无破损;

--封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTM :1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工。

材料制造的时须很大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(ASTM D-2019

5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过。

包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上)

6、应标识开启位置和方向

应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980)。

7、可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980。


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