十万级医疗器械净化车间建造 GMP洁净工程设计装修
所在地:广东省深圳市
联系人:蔡小姐
价格:面议
品牌:中净环球净化
发布时间:2023-04-14
【产品详情】十万级医疗器械净化车间建造 GMP洁净工程设计装修
查看该公司全部产品>>按生产工艺流程布置,流程尽可能短,减少交叉往复,人、物流走向合理;须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应;按空气洁净度级别,可以写成按人方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低;同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生污染;生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。 洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;室内每人新鲜空气不应小于40立方米/h;如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。其中阴性、阳性、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求;应标明回风、送风及制水管道的走向。生产工艺无特殊要求时,空气洁净度的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;有特殊要求时,应根据工艺要求确定. 中净环球净化可提供一类、二类、三类医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
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