山东皓迈医疗科技有限公司
主营产品:粪菌移植胶囊,粪菌分离仪,肠道代谢检测,肠道屏障分析,肠道气体分析
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粪便分析前处理仪
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  • 公司地址:山东省济南市历下区济南千佛山大厦 / 济宁万达广场A座
产品介绍
本产品是一款用于粪菌移置前准备菌液的设备,快捷有效提取肠道微生物的仪器。仪器自动加注液体、自动匀速搅拌、多级过滤、智能灌装等操作步骤,无需单独离心,专利设计不爆管不堵管,很大程度将标本中的活性微生物以悬液形式提取至相应容器中用于后续菌群移植。已知的临床应用范围  非酒精性脂肪性肝病、肥胖、慢性疲劳综合症、抗生相关性腹泻、功能性胃肠病相关的菌群失调、难辨梭状芽胞杆菌肠炎、溃疡性结肠炎、IBS、难治性便秘、难治性肠易激综合征、糖尿病、肠道免疫缺陷与过敏、帕金森、小儿自闭症等。有学者开展了小儿脑瘫项目及肝脏疾病的尝试。采用FMT的方法均使病情得到程度缓解或明显好转[10]      仪器提取肠道菌群的过程,运行噪音小,内置除臭装置,无异味外露,操作环境舒适。操作便捷,一键启动,全程无需人工干预,语音播报提醒。具有高度自动化、简单高速、舒适工作环境、多方面保护微生物活性等优点。      配套耗材生产环境为10万级净化车间,出厂前经过灭菌、微生物限量检验等质控过程,保障产品符合医用耗材标准。十三五开发项目,获得多项技术专利。 产品特点: 15分钟内快速提取,无需离心 无堵管爆管风险 高度自动化简单快速,语音报警功能 舒适工作环境自动排除异味,自带灭菌功能 厌氧制备保障活性,配套产品丰富,可免费设计并协助建设(或升级)为诊治的“肠道微生态中心”菌群移植”适应人群1、肠道疾病人群,如:严重菌群失调、溃疡性结肠炎、克罗恩病、难治性肠道过敏、难治性便秘、结直肠癌、肠易激综合征等。2、代谢性疾病人群,如:肥胖、2型糖尿病、高脂血症、高尿酸血症、高血压、高同型半胱氨酸血症等。3、恶性肿瘤手术后或放化疗后的人群。4、肝脏疾病人群,如:病毒性肝炎、肝硬化、肝癌、肝性脑病等。5、自身免疫疾病人群,如:多发性硬化、特发性血小板减少性紫癜、银屑病等。6、神经系统疾病人群,如:小儿自闭症、阿尔兹海默病、帕金森病、抑郁症、非器质性症、癫痫等。7、亚健康人群,如:食欲不振、精神紧张、记忆力下降、不明原因的疲劳等。方案一,异体粪便供体移植1   志愿者招募并出健康供体。2   签订捐赠协议,给与饮食作息指导,复检后采集粪便样本.3   使用智能粪菌分离系统对粪便样本进行处理,得到菌液后分装冻存于-80°冰箱。4   遇有适应症病人时,进行谈话,同意实施技术后,签订知情同意书,准备实施。5   制定移植方案,选择合适的上/下消化道移植路径,上消化道可借助胃镜或鼻空肠管移植,下消化道可借助肠镜或全自动灌肠机进行移植。6   确定移植路径选取相应方式后,准备复苏菌液,水浴锅<37°复苏,约20-30分钟,观察无冰渣,接近人体肠道温度后开始移植。7   选取50ML针筒抽取菌液后通过选取器械通道快速灌注,减少和避免暴露空气的时间。8   下消化道灌注后病人选取合适体态(参见中药保留灌肠法)9   留观病人,如出现问题,根据制定的不良事件处理预案进行救治。10  根据病患症状选择移植频次/移植量。11  保留移植前后的病人粪便样本用于研究。方案二,自体粪菌移植1 对预备进行如干细胞移植或放化疗等会出现肠道菌群紊乱的病人进行谈话教育2 征得患者同意后,采集其自身粪便样本,使用智能粪菌分离系统制备菌液3 冻存于-80°冰箱内,登记标注清晰,防止交差污染。4 尽可能在保留自体菌液大于3次FMT移植量后再进行下一步干预。5 行FMT前依据方案一签订知情同意书6其余参考方案一。方案三,合成培养肠道菌群1参考方案一,选取合格供体,采集新鲜粪便样本,使用智能粪菌分离系统对粪便样本进行处理分离出菌液。2将新鲜菌液按操作要求接种入体外模拟菌群发酵培养系统。3按照操作要求调整气体,添加培养基,温度等指标。4将生产的合成菌液每批次留样检测,其余罐装后超低温储存。5每批次样本检测结果无有毒有害病毒和细菌,菌群的种类/丰度达标后记录并使用。