（一）医疗器械生产企业资格证明。
　　（二）产品技术报告。
　　（三）安全风险分析报告。
　　（四）注册产品标准及编制说明。
　　（五）产品性能自测报告。
　　（六）药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
　　（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
　　（八）产品使用说明书。
　　（九）所提交材料真实性的自我保证声明。